Визначення критичних параметрів технологічного процесу при розробці аерозолю місцевого застосування, що містить доксициклін.

Abstract

Шкірні аерозольні піни є перспективними системами доставляння лікарських засобів завдяки їхнім численним перевагам і простоті застосування, зокрема мінімізації потреби в торканні та терті пошкодженої шкіри, що особливо корисні для лікування ран різної етіології. Розробка та подальше масштабування технологічного процесу є ключовим етапом фармацевтичної розробки лікарських засобів, оскільки саме на цій стадії закладаються показники якості, ефективності та безпеки готового продукту. Метою дослідження було визначення критичних параметрів у процесі масштабування технології пінного аерозолю місцевого застосування, створення системи контролю параметрів виробничого процесу, що дозволить виявити усі можливі ризики при виробництві якісних лікарських засобів. Визначено критичні параметри технологічного процесу, що можуть впливати на відтворюваність від серії до серії, функціональні характеристики та якість лікарського препарату. Показано, що у виробництві лікарських засобів під тиском більшість технологічних стадій є критичними з огляду на їх безпосередній вплив на критичні показники якості продукту. Порушення параметрів на будь-якому з зазначених етапів може призводити до відхилень у дозуванні, зниження стабільності пінної системи, порушення мікробіологічної чистоти або погіршення споживчих властивостей препарату. Таким чином, забезпечення стабільної якості готового лікарського засобу можливе лише за умови постійного моніторингу та управління критичними параметрами процесу в межах встановлених допустимих значень

Skin aerosol foams are promising drug delivery systems due to their numerous advantages and ease of use, in particular, minimizing the need for touching and rubbing damaged skin, which is especially useful for treating wounds of various etiologies. The development and further scaling of the technological process is a key stage in the pharmaceutical development of drugs, since it is at this stage that the quality, efficacy and safety indicators of the finished product are established. The aim of the study was to determine the critical parameters in the process of scaling up the foam aerosol technology for topical use, to create a system for controlling the parameters of the production process, which will allow to identify all possible risks in the production of quality drugs. Critical parameters of the technological process were determined, which can affect the reproducibility from batch to batch, functional characteristics and quality of the drug. It was shown that in the production of pressurized drugs, most of the technological stages are critical due to their direct impact on the critical indicators of product quality. Violation of parameters at any of the specified stages may lead to deviations in dosage, decrease in stability of the foam system, violation of microbiological purity or deterioration of consumer properties of the drug. Thus, ensuring stable quality of the finished medicinal product is possible only under the condition of constant monitoring and control of critical process parameters within the established permissible values.